3年多來，有一張抗疫的中藥處方，在海内外廣為流傳。

這(zhè)張處方共有21味中藥，3服一個療程，僅需100多元人民币，體現了中醫藥“簡、便、驗、廉”的優勢。這(zhè)張處方，是中醫藥抗疫“三方”的代表，也是抗疫3年多使用面(miàn)最廣、使用量最大、使用效果最好(hǎo)、科研成(chéng)果最多的方劑。這(zhè)張處方，早在2020年2月6日就(jiù)由國(guó)家衛生健康委和國(guó)家中醫藥管理局聯合發(fā)文推薦使用，後(hòu)續又被(bèi)列入第六版至第十版國(guó)家新冠診療方案，是治療各型新冠患者的唯一通用方劑。

這(zhè)張處方叫(jiào)清肺排毒湯。

2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國(guó)家知識産權局頒發(fā)的發(fā)明專利證書。2021年3月，國(guó)家藥監局批準由清肺排毒湯轉化而來的清肺排毒顆粒上市。

近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批非處方藥上市，成(chéng)為我國(guó)首個進(jìn)入發(fā)達國(guó)家市場的抗疫中藥。這(zhè)标志著(zhe)中醫藥走向(xiàng)世界邁出重大步伐。

3年多來，清肺排毒湯成(chéng)為中醫藥抗疫的标志性成(chéng)果，彰顯了中醫藥對(duì)全球抗疫的貢獻。中國(guó)工程院院士王永炎評價：“清肺排毒湯通過(guò)中醫藥抗疫百年大考。”

親身試藥拟良方

2020年1月20日，中國(guó)中醫科學(xué)院特聘研究員葛又文突然接到(dào)國(guó)家中醫藥管理局副局長(cháng)王志勇的電話：“現在新冠疫情發(fā)生，我們正在多方搜集有關中醫方劑，請你也針對(duì)核心病機盡快拟個方子。”

葛又文意識到(dào)，這(zhè)次疫情的病因、病機、病理遠比以往複雜，對(duì)人體的傷害也更嚴重，一個簡單的處方，根本達不到(dào)普适、速效、決勝的目的。經(jīng)過(guò)深入研判，統籌考慮快速阻斷疫情傳播和臨床救治的需要，他決定將(jiāng)漢代張仲景《傷寒雜病論》中麻杏石甘湯、小柴胡湯、射幹麻黃湯、五苓散等4個經(jīng)典方劑有機組合在一起(qǐ)，精心化裁為一個創新方劑。這(zhè)個方劑不以藥為單位，而以方為單位，方與方協同配合，使其在同等藥量下産生數倍的效果，寒濕熱毒排出速度更快。

2020年1月22日，葛又文把藥方首先在朋友圈公布。經(jīng)過(guò)轉發(fā)，武漢等地的感染者按方抓藥，發(fā)燒、咳嗽、乏力等症狀有所改善。為了驗證療效，葛又文親自試藥。他先吃了3服觀察。後(hòu)來，又連著(zhe)吃了12服，其間不斷摸脈、查看舌苔、體會(huì)感受。5歲的大兒子咳嗽，他就(jiù)把方子的藥量減半，讓兒子服用，很快咳嗽就(jiù)好(hǎo)了。接著(zhe)，他又讓3歲的小兒子按照哥哥的劑量吃藥，沒(méi)有不良反應。

2020年1月25日上午，王志勇到(dào)北京西站為第一批國(guó)家援鄂抗疫中醫醫療隊送行，望著(zhe)隊員們的背影，他陷入沉思：如果沒(méi)有好(hǎo)武器，戰士怎麼(me)打勝仗？拿出一個有良好(hǎo)療效的核心處方，既是最大的辨證論治，也是中醫藥“大鍋湯”抗疫的曆史經(jīng)驗。

那段時(shí)間，王志勇一直在認真研判多渠道(dào)收集來的各種(zhǒng)處方。1月26日下午1點，葛又文匆匆走進(jìn)國(guó)家中醫藥管理局，把拟好(hǎo)的處方遞交給王志勇，并堅決要求參加抗疫。

當天晚上，王志勇反複揣摩葛又文拟定的處方，徹夜未眠。這(zhè)個處方頗有創新，不但與幾位院士、國(guó)醫大師對(duì)核心病機的研判一緻，而且在治療肺部疾病的同時(shí)，兼顧對(duì)心髒、肝髒、脾胃和腎髒協同保護。

時(shí)任北京中醫藥大學(xué)副校長(cháng)、現任廣州中醫藥大學(xué)校長(cháng)王偉看了葛又文的處方，贊歎道(dào)：“這(zhè)個處方包含了幾個經(jīng)典名方，融會(huì)貫通，古方新用，組合創新。”

用藥如用兵，抗疫如救火。為了盡快深入驗證這(zhè)張處方的療效，王志勇決定在多個省份啟動臨床救治觀察。

2020年1月27日淩晨3點，王志勇鄭重寫下一份《承諾書》：“……今天我決定在山西、河北兩(liǎng)省啟動臨床觀察。處方所有權、知識産權歸葛又文同志，課題研究成(chéng)果由課題組成(chéng)員共享。全部責任由我承擔。”

2020年1月27日下午1點，國(guó)家中醫藥管理局緊急啟動“中醫藥防治新冠肺炎有效方劑臨床篩選研究”專項，首批在山西、河北、黑龍江、陝西4省開(kāi)展清肺排毒湯救治确診患者的臨床觀察。6天的臨床觀察結果顯示：使用清肺排毒湯的214例新冠患者，總有效率達90%以上。其中，60%以上患者症狀和影像學(xué)改善明顯，30%患者症狀平穩無轉重。

2020年2月6日晚上6點50分，國(guó)家中醫藥管理局發(fā)布清肺排毒湯前期臨床觀察結果，同時(shí)向(xiàng)全社會(huì)公布處方和用法。當天，國(guó)家衛生健康委和國(guó)家中醫藥管理局聯合發(fā)文，推薦在中西醫結合臨床救治中使用清肺排毒湯。

疫情發(fā)生以來，王永炎院士一直高度關注疫情走勢，他和薛伯壽等國(guó)醫大師重點分析了明清兩(liǎng)代疫病流行年表和前方傳回的資料，作出“本次疫情屬于寒濕疫”的判斷。王永炎說(shuō)，寒濕疫在近三百年來已很罕見。能(néng)否準确把握病機，是對(duì)中醫的一次大考，同時(shí)也是創新的機遇。葛又文拟定并提供的清肺排毒湯之所以能(néng)夠快速有效救治新冠患者，也在于精确抓住了這(zhè)一核心病機。王永炎表示：“我對(duì)此方非常贊同。”

效如桴鼓獲認可

葛又文，1987年出生于安徽的一個中醫世家。他幼承家學(xué)，熟讀經(jīng)典。在跟師學(xué)習期間，把脈診病，屢起(qǐ)沉疴。一張清肺排毒湯處方，凝聚著(zhe)他的心血和智慧。

方子靈不靈，關鍵看療效。清肺排毒湯在多個省份的定點醫院使用後(hòu)，一個個好(hǎo)消息陸續傳來。

某定點醫院負責人一開(kāi)始并不認可清肺排毒湯，隻是礙于面(miàn)子，勉強留下幾服藥。沒(méi)想到(dào)，有一名患者隻喝了1服就(jiù)退燒了。另一名患者頭天還(hái)高燒卧床不起(qǐ)，喝了1服之後(hòu)，第二天就(jiù)能(néng)下床活動了。從此，清肺排毒湯名聲大振。

河北張家口的一名患者上了呼吸機，不能(néng)自主呼吸，也不能(néng)自主吞咽，高熱不退。接診醫生向(xiàng)葛又文求助：“能(néng)不能(néng)用清肺排毒湯？”葛又文詳細詢問了病情，建議將(jiāng)清肺排毒湯兩(liǎng)劑合一加倍量濃煎。幾小時(shí)後(hòu)，收到(dào)患者呼吸功能(néng)改善的消息。那位醫生興奮地說(shuō)：“中醫藥對(duì)症治療，真是效如桴鼓！”

在武漢的一個隔離點，39歲的李琳持續發(fā)燒一周，用了西藥體溫沒(méi)有降下來，又喝了清肺排毒湯。接到(dào)葛又文的回訪電話時(shí)，她還(hái)嚷嚷：“這(zhè)中藥是不是吃壞了？總出汗，還(hái)想睡覺。”葛又文問她：“是不是燒退了？是不是想吃飯了？”聽到(dào)肯定的回答後(hòu)，葛又文說(shuō)：“現在你已經(jīng)脫離危險期，因為燒得太久，身體虛弱，正在恢複中。”果然，患者很快痊愈。

在湖北抗疫主戰場上，共投放清肺排毒湯湯劑39萬袋、複方顆粒劑50萬劑。湖北以外的10省份66家定點醫院服用清肺排毒湯并納入臨床觀察的确診患者1262例，其中1253例治愈出院，占比99.28%，包括57例重型患者。所有服用清肺排毒湯的患者無一例由輕型、普通型轉為重型、危重型。

作為清肺排毒湯拟方人，葛又文的貢獻得到(dào)了中醫界專家院士的高度認可，王永炎院士和路志正、金世元、薛伯壽、孫光榮、張大甯、唐祖宣等國(guó)醫大師分别撰文，闡述了清肺排毒湯的良好(hǎo)效果和作用機理。

2020年3月，葛又文被(bèi)聘為中國(guó)中醫科學(xué)院特聘研究員，與中醫臨床基礎醫學(xué)研究所專家團隊一起(qǐ)開(kāi)展清肺排毒湯臨床救治、基礎研究和成(chéng)果轉化工作。

2020年4月17日，在國(guó)務院聯防聯控機制新聞發(fā)布會(huì)上，時(shí)任北京中醫藥大學(xué)副校長(cháng)王偉說(shuō)，各項臨床觀察和基礎研究表明，清肺排毒湯是适用于輕型、普通型、重型新冠患者治療的通用方劑，具有速效、高效、安全可靠的特點。

2021年初，在河北、吉林等地新一輪疫情防控中，清肺排毒湯均作為新冠治療首選方劑。

2022年11月以來，各地相繼出現奧密克戎毒株感染高峰。山東、四川等地根據前期臨床救治經(jīng)驗，專門發(fā)文推薦使用清肺排毒湯，很多醫療機構連夜熬制湯藥向(xiàng)居民免費發(fā)放，取得很好(hǎo)的療效。

從原始株到(dào)阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔、奧密克戎……3年多來，新冠病毒不斷變異，清肺排毒湯為何依然有效？

王志勇說(shuō)，中醫治病的宗旨是針對(duì)核心病機和臨床症狀扶正祛邪，并不是直接殺滅病毒，這(zhè)也正是中醫藥抗擊疫病“以不變應萬變”的優勢所在。

制度創新“探路石”

一張處方如何變成(chéng)一款新藥、如何變成(chéng)發(fā)明專利？清肺排毒湯給了一個答案。

這(zhè)張處方，不僅成(chéng)為中醫抗疫的“利器”，而且成(chéng)為制度創新的“探路石”。

長(cháng)期以來，我國(guó)基本按照西藥的标準審批中藥。為此，很多中醫界專家認為，“以西律中”不符合中醫藥發(fā)展規律。中醫藥的生命力在于療效，幾千年來，每一個經(jīng)典藥方都(dōu)是經(jīng)過(guò)人用驗證的。中藥是否安全有效，要從臨床去判斷，不能(néng)僅靠小白鼠“點頭”。

2020年9月，國(guó)家藥監局將(jiāng)中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥複方制劑，細分為“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥複方制劑”和“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥複方制劑”，明确了以清肺排毒湯為代表的抗疫“三方”的轉化路徑。

2020年12月，國(guó)家藥監局發(fā)布《關于促進(jìn)中藥傳承創新發(fā)展的實施意見》提出，按照中藥特點、研發(fā)規律和實際，構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。

2021年3月，國(guó)家藥監局按照藥品特别審批程序，在标準不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據，經(jīng)過(guò)嚴格的現場核查，批準清肺排毒顆粒上市。中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所獲得清肺排毒顆粒上市許可持有人資質。

過(guò)去，我國(guó)藥品注冊制度是上市許可與生産許可“捆綁式”管理。也就(jiù)是說(shuō)，藥品批準文号隻頒發(fā)給具有《藥品生産許可證》的生産企業，科研機構、科研人員不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。自2019年12月1日起(qǐ)施行的藥品管理法（第二次修訂）增加了“藥品上市許可持有人”有關内容。

如今，中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所作為藥品上市許可持有人，現已委托漳州片仔癀藥業股份有限公司生産清肺排毒顆粒，為藥品管理制度改革闖出一條新路。

一張已經(jīng)公開(kāi)的處方，能(néng)否受到(dào)專利保護？這(zhè)是我國(guó)知識産權領域遇到(dào)的一個新課題。

2020年2月6日，葛又文提交了清肺排毒湯的處方專利申請。随後(hòu)，王志勇也向(xiàng)有關部門提出加快清肺排毒湯專利審查的建議。

國(guó)家知識産權局按照特事(shì)特辦的原則，對(duì)清肺排毒湯進(jìn)行了專題研究。當時(shí)，專家們認為，清肺排毒湯是在傳統經(jīng)典名方基礎上的發(fā)展創新，屬于我國(guó)中醫藥領域在抗疫實踐中産生的創新成(chéng)果，理應受到(dào)專利保護。但遺憾的是，清肺排毒湯的方劑及應用在其申請日之前已被(bèi)完整公開(kāi)披露，成(chéng)為公衆知曉的技術。所以，清肺排毒湯不具備新穎性和創造性，不能(néng)被(bèi)授予專利。

一張處方因緊急用于臨床救治而公開(kāi)，難道(dào)就(jiù)失去了獲得專利的機會(huì)？經(jīng)過(guò)反複論證，國(guó)家知識産權局決定打破“藩籬”，支持創新。2020年7月，葛又文的清肺排毒湯組方獲得國(guó)家知識産權局頒發(fā)的發(fā)明專利證書，成(chéng)為我國(guó)首個治療新冠病毒感染的中藥複方制劑專利。

清肺排毒湯組方專利的誕生，也促進(jìn)了相關法律的修訂和完善。自2021年6月1日起(qǐ)施行的專利法規定，“在國(guó)家出現緊急狀态或者非常情況時(shí)，為公共利益目的首次公開(kāi)的”，申請專利的發(fā)明創造在申請日以前六個月内，不喪失新穎性。

2022年7月，清肺排毒湯組方榮獲第二十三屆中國(guó)專利獎銀獎，是這(zhè)屆中國(guó)專利獎中唯一獲獎的中藥抗疫組方專利。

走向(xiàng)世界邁大步

2023年4月4日，據國(guó)家中醫藥管理局消息，清肺排毒顆粒在加拿大獲批非處方藥上市，成(chéng)為我國(guó)首個進(jìn)入發(fā)達國(guó)家市場的抗疫中藥。這(zhè)标志著(zhe)中醫藥走向(xiàng)世界邁出一大步，圓了幾代中醫藥人的夢。

加拿大衛生部在我國(guó)已批準的清肺排毒顆粒所有适應症基礎上，根據相關研究成(chéng)果，增加批準了“用于流行性感冒上述症狀者”的新适應症，使其應用範圍更廣。同時(shí)，中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所取得清肺排毒顆粒的品種(zhǒng)注冊、生産認證、貿易銷售許可3個環節的全鍊法定資質。

“此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國(guó)采取了獨立自主的國(guó)際持證新模式，這(zhè)在曆史上尚屬首次。”中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所所長(cháng)王燕平說(shuō)，作為清肺排毒顆粒的國(guó)際持證商，中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所全鍊條把控該藥的海外注冊、生産和銷售環節，保護了藥品的實際所有權，避免了以往出口藥品被(bèi)境外代理商持證的被(bèi)動局面(miàn)，也為保護國(guó)際知識産權提供了新路徑。

一張中藥處方，為何短時(shí)間内能(néng)在加拿大獲批上市？中國(guó)中醫科學(xué)院中醫臨床基礎醫學(xué)研究所研究員馬豔認為，清肺排毒湯以其顯著的臨床療效、明确的作用機理、良好(hǎo)的安全性，以及海外民衆的廣泛使用和多國(guó)科研醫療機構的主動參與，赢得了發(fā)達國(guó)家的認可，也為其在全球推廣奠定了堅實基礎。

3年多來，馬豔一直在跟蹤統計清肺排毒湯的全球科研成(chéng)果。她說(shuō)：“國(guó)内外大量研究表明，清肺排毒湯可顯著改善新冠患者的臨床症狀，縮短核酸轉陰時(shí)間和病程，降低轉重比例和病亡率，針對(duì)不同變異毒株及特殊人群療效确切。”

2021年，中國(guó)醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院李靜團隊對(duì)湖北武漢15家醫院收治的8939例新冠确診病例，進(jìn)行了回顧性數據收集和研究分析。結果表明，使用清肺排毒湯組患者死亡率顯著低于未使用清肺排毒湯組患者，且沒(méi)有發(fā)生急性肝損傷或急性腎損傷的風險。

海軍軍醫大學(xué)張衛東教授團隊的多項研究證明，清肺排毒湯可通過(guò)多成(chéng)分、多靶标對(duì)機體起(qǐ)到(dào)整體調控作用，從而在改善臨床症狀、避免或緩解炎症風暴的同時(shí)，調整改善宿主體内環境，增強清除病毒能(néng)力，降低複感複發(fā)風險。

中國(guó)科學(xué)院院士高福團隊的研究顯示，亮肽素可抑制新冠病毒的活性。通過(guò)高效液相指紋圖譜和高分辨質譜發(fā)現，清肺排毒湯含有亮肽素。這(zhè)一研究成(chéng)果進(jìn)一步闡釋了清肺排毒湯的作用機制。

中國(guó)工程院院士程京團隊從抑制炎症因子風暴與改善免疫抑制兩(liǎng)個途徑，闡釋了中醫藥治療新冠的免疫調節機制。在具有抑制炎症風暴作用的98個中藥中，清肺排毒湯排名第一。

自我國(guó)向(xiàng)全世界公布清肺排毒湯的處方和用法之後(hòu)，一些國(guó)家也借鑒中國(guó)經(jīng)驗用于臨床救治。韓國(guó)醫學(xué)協會(huì)于2020年對(duì)2324名新冠患者使用中草藥情況進(jìn)行了調查，中國(guó)的清肺排毒湯在治療發(fā)熱時(shí)首次使用比例排第一名。調查結果顯示，清肺排毒湯有效改善了新冠患者臨床症狀。

目前，已有來自30多個國(guó)家的研究團隊相繼發(fā)布了清肺排毒湯防治新冠的相關研究成(chéng)果，包括加拿大、美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)等發(fā)達國(guó)家，顯示了國(guó)際上對(duì)清肺排毒湯的高度關注。

《人民日報》記者手記：呼喚更多良醫良方

習近平總書記指出：“中西醫結合、中西藥并用，是這(zhè)次疫情防控的一大特點，也是中醫藥傳承精華、守正創新的生動實踐。”

3年多來，我國(guó)取得疫情防控重大決定性勝利，創造了人類文明史上人口大國(guó)成(chéng)功走出疫情大流行的奇迹。以清肺排毒湯為代表的“三藥三方”成(chéng)為疫情防控的有力武器，彰顯了中醫藥的獨特優勢和卓越價值，為中國(guó)乃至全球抗疫作出重要貢獻。

中醫藥是中華民族的瑰寶，也是一個價值巨大的寶庫。正如屠呦呦從東晉葛洪的《肘後(hòu)備急方》中獲得靈感提取青蒿素一樣(yàng)，葛又文從《傷寒雜病論》中吸取智慧拟定清肺排毒湯，從而進(jìn)一步驗證了《黃帝内經(jīng)》理論的正确性、《傷寒雜病論》方劑的可靠性，也表明中醫藥在疫情防控和增進(jìn)人民健康中大有可為。我們要深入發(fā)掘中醫藥寶庫中的精華，切實把中醫藥這(zhè)一祖先留給我們的寶貴财富繼承好(hǎo)、發(fā)展好(hǎo)、利用好(hǎo)。

清肺排毒湯拟方人葛又文是一位年輕中醫，雖然沒(méi)有響亮的頭銜和耀眼的光環，但他憑借紮實深厚的中醫功底，在抗疫中大顯身手。人才是中醫藥發(fā)展的第一資源。中醫藥振興發(fā)展，離不開(kāi)優秀的院士專家，也需要發(fā)現和起(qǐ)用更多像葛又文這(zhè)樣(yàng)的人才。我們要堅持“破四唯”和“立新标”相結合，遵循中醫藥人才成(chéng)長(cháng)規律，完善中醫藥人才評價體系，營造有利于人才脫穎而出的社會(huì)環境和發(fā)展氛圍，為中醫藥振興發(fā)展提供堅強的人才支撐。

當前，中醫藥迎來天時(shí)、地利、人和的大好(hǎo)發(fā)展時(shí)機。期待更多良醫良方競相湧現，推動中醫藥事(shì)業更好(hǎo)地傳承創新發(fā)展，為維護人類健康作出更大貢獻。

來源：人民日報、新華社